FDA utsteder en svart boks-advarsel for et populært menopausemedisin

Legemidlet, som brukes til å kontrollere hetetokter, kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlig leverskade.

De symptomer på overgangsalder kan ha en betydelig innvirkning på livet ditt, fra humørsvingninger til smertefulle perioder til leddsmerter til vektøkning . En av de mest beryktede problemene er hetetokter, som kan slå til når som helst. Mens Food & Drug Administration (FDA) godkjente et nytt medikament for å bekjempe denne hendelsen i mai 2023, har de nå plassert en Black Box-advarsel på etiketten på grunn av en sjelden risiko for alvorlig leverskade.

Mandag 16. desember utstedte FDA sin mest fremtredende og alvorlige advarsel, en Boxed Warning, for Veozah (fezolinetant), for å fremheve den sjeldne eller dokumenterte risikoen for leverskade.

Hva bør de som tar overgangsaldermedisinen gjøre som svar på denne nyheten? Som alltid, først og fremst, snakk med legen din om din personlige omsorg. For det andre foreslår FDA at de på Veozah får regelmessige blodprøver for å se etter tegn på leverskade. Nærmere bestemt anbefaler FDA nå testing i to måneder etter oppstart av Veozah, og deretter i månedene tre, seks og ni med behandling.

I tillegg uttaler FDA at personer som viser tegn på leverskade bør stoppe medisinen umiddelbart: 'Hvis det er tegn og symptomer som tyder på leverskade, kan stopp av medisinen forhindre forverring av leverskade og potensielt returnere leverfunksjonen til normal.'

Symptomer på leverskade kan omfatte:

• Utmattelse
• Kvalme
• Oppkast
• Uvanlig kløe
• Lys farget avføring
• gulfarging av øyne eller hud (gulsott)
• Mørk urin
• Abdominal hevelse
• Smerter i høyre øvre del av magen

Beslutningen ble tatt etter at en hendelse inntraff hos en spesifikk pasient.

'Vi gjorde denne oppdateringen etter å ha gjennomgått en postmarketingrapport om en pasient med forhøyede leverblodprøveverdier og tegn og symptomer på leverskade etter å ha tatt medisinen i omtrent 40 dager,' skrev FDA på sin nettside.

Astellas, stoffets produsent, ga ut en uttalelse om stoffet deres, og oppmuntret pasienter til å være oppmerksomme på bivirkninger og den oppdaterte anbefalte levertestingen.

'Det er viktig å merke seg at den generelle nytte-risikoen ved Veozah ikke har endret seg og forblir positiv,' sa Astellas kommunikasjonsdirektør Sarah Jacobson , 'men vi ønsker ytterligere å sikre at patenter og helsepersonell er klar over de potensielle bivirkningene av Veozah, og leverlaboratorietestingen, ettersom det er relatert til fordelen med å redusere moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer på grunn av overgangsalder.'

capri sun recall 2022

Veozah er et ikke-hormonelt menopausemiddel som blokkerer NK3-reseptoren, som hjelper til med å kontrollere kroppens temperatur. Dette gjenoppretter en balanse mellom østrogennivåer og hjernekjemikaliet neurokinin B.

Du kan lese hele kunngjøringen om advarsel i boks her.

Del Med Vennene Dine: